Globalizacja łańcuchów dostaw sprawia, że do Polski trafia coraz więcej leków wytworzonych poza Unią Europejską. Zanim jednak trafią do aptek i szpitali, muszą przejść rygorystyczny proces kontroli jakości, zgodności dokumentacji oraz prawidłowego oznakowania. Profesjonalny import leków obejmuje szereg etapów, które chronią pacjentów przed terapią produktami niesprawdzonymi lub sfałszowanymi.
Kluczowe etapy procedury importowej
- Weryfikacja wytwórcy – importer potwierdza, że zakład produkcyjny posiada ważny certyfikat GMP oraz spełnia lokalne regulacje.
- Ocena dokumentacji – analiza dossier według wytycznych ICH (moduły CTD) oraz spełnienie wymogów URPL.
- Zgoda na dopuszczenie serii – Qualified Person w UE wydaje certyfikat QP po przeprowadzeniu badań kontrolnych.
- Deklaracja zgodności opakowań – polskojęzyczne ulotki, oznakowanie Braille’em oraz numery GTIN.
- Dystrybucja zgodna z GDP – transport w kontrolowanej temperaturze, monitoring warunków i system śledzenia partii.
Serializacja produktów leczniczych – obowiązek i korzyści
Po wejściu w życie unijnej Dyrektywy FMD każde opakowanie leku na receptę musi posiadać unikalny identyfikator 2D oraz nienaruszalne zabezpieczenie. Serializacja produktów leczniczych pozwala śledzić drogę leku „od linii do pacjenta”, redukując ryzyko wprowadzenia do obrotu podróbek. Dla importerów oznacza to konieczność integracji systemu IT z krajowym repozytorium (KOWAL) oraz przechowywanie logów przez minimum pięć lat.
Najczęstsze wyzwania w serializacji
- Integracja linii pakującej z oprogramowaniem do zarządzania numerami seryjnymi.
- Zgodność formatów danych – wymiana informacji w standardzie EPCIS.
- Obsługa zwrotów i wycofań – nieprawidłowe dezaktywacje mogą blokować legalny obrót.
Współpraca z partnerami wytwórczymi
Import ściśle łączy się z usługami co-packingu, re-packingu i kontroli jakości świadczonymi na terenie UE. Warto wybierać kontrahentów posiadających nowoczesne linie pakujące oraz doświadczenie w obsłudze leków wysokiego ryzyka (biologiki, hormony, cytostatyki). Zobacz więcej: https://medezin.pl/wytwarzanie-i-co-packing – tutaj znajdziesz informacje o możliwościach technicznych i zakresie wsparcia dla importerów.
Dobre praktyki dla nowych importerów
- Mapowanie łańcucha dostaw – identyfikacja każdego ogniwa minimalizuje ryzyko przerwania ciągłości dostaw.
- Plan jakości (PQR) – coroczny przegląd parametrów procesu importowego i wskaźników CAPA.
- Szkolenia personelu – znajomość aktualnych wytycznych EMA i GDP skraca czas odprawy i redukuje błędy dokumentacyjne.
- Audyt IT – systemy wspierające serializację powinny przejść walidację zgodnie z GAMP 5.
Podsumowanie
Import leków to nie tylko logistyka transgraniczna, ale złożony proces prawny i jakościowy. Integracja serializacji, ścisłe przestrzeganie GDP oraz transparentność łańcucha dostaw są dziś standardem wymaganym przez organy kontrolne. Implementacja dobrych praktyk już na etapie planowania przedsięwzięcia pozwoli uniknąć opóźnień i zapewni pacjentom dostęp do bezpiecznych terapii.